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现实更残酷:创新药比印度仿制药更稀缺

2018-07-12  |  中国科普博览 原创 收藏(27)  | 

出品:“SELF格致论道讲坛”公众号(ID:SELFtalks)

作者:沈竞康SELF讲坛

最近有部电影,点映8小时票房过亿,各平台评分破9,改编自"中国抗癌药代购第一人"陆勇的真实故事,网友评价"中国终于有了可以改变现实的电影"……妥妥的暑期档C位上线,片方还为此提前一天(7月5日)全国上映,它就是——

《我不是药神》

(《我不是药神》正式海报)

看海报以为又是徐峥惯有的搞笑风电影,走进电影院才明白被"坑"——

对生命的渴望;因病致穷的潦倒;人性的纠结;触底的绝望;情与法的较量;感性和理性的冲撞;患者的需求和医药研发供给体系的错配……随便抛出哪个词都足以让观众沉默,与之前的诙谐不太沾边。

影片讲述了一个穷困潦倒的小贩程勇(徐峥饰)在慢粒性白血病的病人吕受益(王传君饰)的请求下从印度代购一种抗癌仿制药格列宁的故事。

(慢粒性白血病的镜下表现)

(影片中药物格列宁的原型是一种来自瑞士的抗癌药——格列卫)

为什么要从印度'非正常'进口这个药?答案似乎也简单粗暴——太!贵!了!电影里,国内的抗癌药卖到40000元一瓶,而印度生产的仿制药一瓶只要2000元,据说药效几乎一模一样;制药成本在500元以内!也就是说,在国内购买这种药,比印度仿制药贵了整整20倍!因此很多病人因病致穷,吃药"吃"掉一套房子!让小编说,这药还"吃人"!

(《我不是药神》概念海报)

看到这里,很多人都会问,既然制药成本不贵,那么是什么环节让最终的药价高起?来自中科院上海药物研究所研究员沈竞康老师道出高价抗癌药背后,是我国更加急迫的医药研发工作。

(SELF讲者 中科院上海药物研究所研究员 沈竞康)

沈竞康,1951年5月出生。1975年毕业于上海医科大学药学院。1986年获该校理学硕士学位。1993年在日本京都大学获得药学博士学位。1994年到中国科学院上海药物研究所从事博士后研究,1995年起留所工作,历任研究员、学术委员会副主任、副所长等职。

那么,在沈竞康眼里,中国医药研发需求为何如此迫切?

什么是仿制药和创新药?

仿制药:首先这个药已经存在,其次在它的专利到期以后,药企合法把它制造出来,通过药品监管部门批准,把它推向市场、推向临床给病人使用,这样的药就是仿制药。一般情况下仿制药是已经经过了大量且长时间的临床应用,被证明安全、有效,患者可以放心使用。合法仿制可以满足当前水平的临床需求,仿制药的成本主要是制造成本。

创新药:当已有的药物不能满足临床需求时需要创新,需要创新药尤其是具有原创性的新药。由于一方面不断有新的疾病出现;另一方面人们对健康的需求日益增长,现有的仿制药不能满足临床的需求;第三方面科学技术进步有望实现新的突破,所以创新药的研发不仅必须,而且成为可能。创新药的成本主要是研发成本,包括研发过程中失败和成功的总和,制造成本显得微不足道。为了尊重知识产权、保护创新,专利有效期内创新药受到法律保护。

创新药和仿制药价值差异巨大

沈竞康以美国为例,他提到,美国现在仿制药约占处方量的88%,创新药即品牌药还在专利保护期的只有12%,但是从价值来讲,仿制药销售总额650亿美元,占处方量的88%;而销售总额3110亿美元的创新药,仅用于12%的处方量份额。那么从这里,我们就看到了一个问题:就是创新药和仿制药有着不同的作用,创新药和仿制药有着不同的价值。


另外如上文提到的,由于病菌在不断变化,对耐药病菌的创新药的需求也一直有。或者不断将仿制药的副作用降低,都是新药研发所要做到的。

新兴市场:医药销售总额约占全球3成,其中65%是仿制药


"中国排在新兴市场的第一位,在整个药物的产值和需求上面有大量的上升,大概占了全球的30%左右,但其中仿制药占了65%。而发达国家在70%左右的医疗市场上面,仿制药占了18%。这是两个完全不同的数字。"

为什么要研制创新药?

"如果不加强研发创新药,我们永远只能是制药大国,而不是制药强国。"——沈竞康

创新药受到知识产权保护,如果不加强自主创新,人民群众不能及时享有世界医药科技的最新成果,患者不能合法享有最新、最好的药物治疗。

没有我国自主研发的创新药支撑,在专利期内进口国外研发的创新药,缺乏价格谈判的筹码,造成医保无力承担,患者支付困难。

从其他国家以"非正常"途径进口专利保护期内创新药的仿制产品,除了法律风险,还存在着潜在的药品安全风险。

沈竞康还提醒大家,随意购买国外仿制药存在较大风险

沈竞康讲了一个故事,在1957年在德国发明了一种药叫反应停,用于治疗女性妊娠期间的呕吐,推广后孕妇反应良好。该药在向美国推广时受到美国食品药品监督管理局一位医生的质疑,没有获准在美国上市。数月后,吃过反应停的妈妈们生下宝宝的畸形率高,美国除了"非正常"服用该药的孕妇均幸免于难。


沈竞康以此提醒我们,购买国外的药品需要格外谨慎:药品作为特殊的商品"是有专门的监管的。在中国监管部门监管的这个药物是安全的、有效的,如果有问题你是可以去追溯的。所以凡是没有得到它所管辖部门的药品监管部门批准的药物,都(定义为)伪药和假药。"

因此,扎实研发具有自主知识产权的创新药,加快实现我国从医药制造大国向医药强国的转变,逐步走向小康的中国人民才不会"因病致贫"、"因病返贫",逐步走向自信的中国人民才能把"吃药"的权利牢牢掌握在自己手里。

新药如何研发?

10000个化合物出1个药

沈竞康说,研发新药的第一步是找到可能作用于致病机理某一环节的分子,这就像一个玩飞镖的过程,这一环节就是飞镖的靶心。"这样一个药物发现过程,我们首先是要让飞镖飞上去,这个飞镖不是一个,是一百万个、两百万个。最后打中的,我们再往后研究。所以这是产生新药的第一步"。在我们俗称这个打中靶心的"飞镖"为"苗头化合物",苗头化合物优化得到生物功能比较理想的"先导化合物"'。先导化合物并不是药,缺乏成为药物的某些特性。所以在先导化合物之后还要进行层层优化,经过严格的、规范的动物试验后,在临床上进行反复实验,最后经过药监部门层层审核,确定药物的安全性、有效性之后,一个新的药物才能最终上市。


因此就有了以下通常的说法:从10000个化合物经过不断遴选、优化,在概率上来讲最终只有1个新药可能上市。而整个过程需要10到15年或更长的时间。


从另一个角度来说,最后药物申请上市前,还得要考虑它的风险和得到的利益——与现有的药物比较,患者从新药得到了什么新的利益——以及对整个社会各方面的影响。根据统计,新药研发从进入临床研究起到批准上市,成功率不到10%。


写到这,小编想说,新药研制过程"十年磨一剑",可以说是太艰难了。《我不是药神》中,格列宁的知识产权不在我国,我国患者要承担昂贵的医疗费用。此外,涉及医疗保障、疾病救助等一系列复杂的社会因素,由此产生了巨大的悲剧。


所幸在《我不是药神》上映的今天,我国加入了ICH,新药审评体系、医保体都在不断完善中,影片中的救命神药格列宁(格列卫)在2017年2月成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类目录,支付范围为"限有慢性髓性白血病诊断并有费城染色体阳性的检验证据"和"胃肠道间质瘤"的患者。纳入乙类目录后,格列卫报销比例达80%左右(各地市不同),大大减轻了患者的治疗负担。

最后,小编想引用《我不是药神》主题曲《只要平凡》歌词来重申生命的深刻的意义,希望影片中类似的社会悲剧不会再有。


也许很远或是昨天

在这里或在对岸

长路辗转离合悲欢

人聚又人散

放过对错才知答案

活着的勇敢

没有神的光环

你我生而平凡

在心碎中认清遗憾

生命漫长也短暂

跳动心脏长出藤蔓

愿为险而战

跌入灰暗坠入深渊

沾满泥土的脸

没有神的光环

握紧手中的平凡

此心此生无憾

生命的火已点燃

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责编:张露

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